Pfizer Inc. și Merck anunță că, recent, Comisia Europeană a aprobat comercializarea medicamentului Bavencio® (avelumab) ca singur tratament (monoterapie) în cazul adulților cu carcinom cu celule Merkel în fază metastatică (mMCC), o formă rară și agresivă de cancer de piele.
Bavencio a primit autorizația de comercializare pentru cele 28 de state membre, dar și pentru țări precum Norvegia, Liechtenstein și Irlanda. Medicamentul este deja disponibil, în baza unei prescripții, din luna octombrie în Germania și Marea Britanie, urmând să devină disponibil în toate celelalte țări treptat, în lunile care urmează.
„După ce, la începutul anului 2017, am reușit să primim aprobarea rapidă a FDA pentru a comercializa medicamentul pe piața din Statele Unite ale Americii, aprobarea la nivel european continuă eforturile noastre de a face medicamentul Bavencio disponibil pentru toți pacienții care au nevoie de el, indiferent de unde se află în lume”, a declarat Liz Barrett, Președinte Global Pfizer Oncology.
Bavencio (avelumab) este un anticorp specific unei proteinei denumită PD-L1 (în engleză: programmed death ligand-1) și a fost creat pentru a acționa atât asupra sistemului imunitar dobândit, cât și a celui înnăscut (nespecific). Datorită abilității sale de a se atașa proteinei PD-L1, Bavencio poate face ca celulele canceroase să nu mai poată utiliza PD-L1 ca protecție împotriva celulelor albe din sânge, făcându-le vulnerabile la atacul imunitar al corpului. Dezvoltarea Bavencio a fost posibilă datorită unei alianțe strategice încheiate între Pfizer și Merck KGaA în noiembrie 2014.
Aproximativ 2.500 de europeni sunt afectați de carcinomul cu celule Merkel (MCC) în fiecare an. Între 6 și 12% dintre aceștia sunt diagnosticați în faza metastatică2-7. Aprobarea Comisiei Europene are la bază date rezultate dintr-un studiu clinic de Fază II, desfășurat în mai multe centre la nivel internațional – JAVELIN Merkel 200 – ce a fost compus din două parți. Prima parte a inclus 88 de pacienți cu carcinom cu celule Merkel în cazul cărora boala a progresat în timpul său după ultima sesiune de chimioterapie, pe când etapa a doua a inclus 39 de pacienți care nu au beneficiat anterior de tratament specific fazei metastatice. Testele de siguranță au fost realizate pe 1.738 pacienți cu tumori solide.
